瑞博生物-B(06938)核心产品VORTOSIRAN针对SPAF的2B期临床试验获EMA批准

智通财经APP讯，瑞博生物-B(06938)发布公告，欧洲药品管理局(EMA)已批准启动评估vortosiran (RBD4059)的2b期临床试验ORBIT-XI-AF，这是全球首创且开发进度最为领先的靶向XI凝血因子(FXI)的小干扰核酸(siRNA)疗法，用于心房颤动患者的中风预防(SPAF)。该项2b期多区域临床试验(MRCT)获批标志着vortosiran 的重要里程碑，并突显下一代抗凝治疗的全球开发战略。此亦使公司能够将该项目推进至全球临床开发的下一阶段。

Vortosiran是基于RiboGalSTARTM肝靶向技术平台自主研发的GalNAc偶联siRNA 候选药物。通过特异性抑制FXI合成，vortosiran阻断内源性凝血途径，实现强效的抗血栓活性。有力的人类遗传学证据表明，FXI水平天然偏低的人群罹患血栓性疾病概率较低，且不会相应增加自发性出血风险。因此，FXI抑制已成为当前极具前景的潜在治疗手段，既能有效预防血栓形成，同时相较于现有抗凝疗法具有更高的安全性。