泛生子(GTH.US)联合基石药业(02616)开发的泰吉华®伴随诊断试剂盒获NMPA优先审批

作者: 庄礼佳 2021-07-26 18:45:22
泛生子(GTH.US)宣布其联合基石药业(02616)开发的泰吉华®伴随诊断试剂盒获国家药品监督管理局(NMPA)优先审批。

智通财经APP获悉,2021年7月26日,泛生子(GTH.US)宣布,其联合基石药业(02616)开发的泰吉华®伴随诊断试剂盒——人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)获国家药品监督管理局(NMPA)优先审批,成为首个进入优先审批程序的国产伴随诊断试剂盒。

资料显示,PDGFRA基因突变的胃肠间质瘤(GIST)患者一直缺乏有效治疗药物,而泰吉华®在PDGFRA外显子18突变(包括D842V突变)的中国不可切除性或转移性GIST患者中表现出优异的抗肿瘤活性,且安全性和耐受性良好。该试剂盒作为泰吉华®的原研伴随诊断产品(即其临床有效性研究关联了新药开发的临床药效数据),可用于检测GIST患者的PDGFRA基因突变,为药物使用提供精准的伴随诊断,从而尽早为广大患者争取更多获益机会,为临床适用人群提供更安全用药保障。

此外,该试剂盒基于实时荧光聚合酶链式反应(PCR-荧光探针法)平台,结合特异性引物、Taqman探针及高特异Taq酶,可实现对样本DNA所含突变进行高特异性和高灵敏度检测。试剂盒临床研究工作在北京肿瘤医院、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院和上海市第十人民医院同步开展,与Sanger测序法对比一致性良好,总符合率达99%以上。

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