新股前瞻|贝达药业(300558.SZ)再赴港,肺癌药物研发的三代战略怎么打?

作者: 李行絮 2021-12-06 13:13:30
贝达药业凭借埃克替尼一跃成为肺癌药物研发领域的小霸主,虽有布局第三代EGFR靶点药物,但该赛道竞争烈度远胜埃克替尼,而且引进的第三代药物,盈利能力不如一代自研亦无需多言。

尽管科研及临床进展迅速,但肺癌发病率及死亡率在全球及中国一直呈增长趋势。就发病率而言,肺癌在全球及中国所有类型癌症中分别居第二及第一位,而就死亡率而言,肺癌在全球及中国所有类型癌症中位居第一。

一系列数据表明,针对肺癌亟需新的治疗方案。而鉴于肺癌治疗仍有重大未得到满足的医疗需求。中国及全球肺癌药物市场在往年经历快速增长且预期继续增长。

趁此之际,在肺癌药物研发上注入八年心血,终成该领域霸主的贝达药业于12月2日再次向港交所递交招股申请,高盛、瑞银和中金公司为其联席保荐人。值得关注的是,早在5月30日,贝达药业已经通过港交所聆讯,但之后IPO审核状态被标注为“失效”。

贝达药业旗下药品埃克替尼是我国第一个拥有完全自主知识产权的小分子靶向抗癌药,也是第一个年销售额超过10亿元的自主创新药。头戴光环,贝达药业于2016年登陆A股创业板,上市至今,涨幅超过400%,截至12月3日收盘,市值总市值约334亿元。

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尽管凭借埃克替尼吸金无数,但是创新药研发无疑是巨大的吞金兽,2021年前九个月止,贝达药业开支达3.62亿元(单位:人民币,下同),占总营收的21%。为了持续发展,贝达药业选择再次奔赴港股市场。借上市契机,不如梳理下贝达药业业务经营及未来前景如何。

埃克替尼贡献营收超九成,但增幅收窄

癌症分为很多类型,其中非小细胞肺癌(NSCLC)占比约85%,而在所有的NSCLC中,最常见的三种突变发生在表皮生长因子受体(EGFR)、克尔斯滕大鼠肉瘤病毒癌基因同源物(KRAS)及间变性淋巴瘤激酶(ALK),合计占所有NSCLC患者的约72%(EGFR突变在亚洲患者中尤为普遍),这三种突变已广泛成为药物研发的靶点,贝达药业的研发管线也基本围绕这三点进行布局。

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招股书显示,公司目前上市的药品有三款,分别为EGFR突变下的埃克替尼、ALK突变下的恩沙替尼以及MIL60(贝安汀),为贝伐珠单抗(安维汀®)的生物类似药。值得关注的是,第三款上市产品并非贝达药业自研,而是从北京天广实生物技术股份有限公司取得在中国、香港、澳门及台湾开发、生产及商业化的独家许可。

尽管已有三款上市药品,但贝达药业的营收仍然靠埃克替尼的市场表现,后者贡献营收超九成。2018年2021年9月30日止(以下简称报告期内),公司的营收分别为12.24亿元、15.54亿元、18.70亿元、17.24亿元,同比增幅分别为26.9%、20.4%、13.9%;归属于权益股东的净利润分别为1.67亿元、2.31亿元、6.07亿元、3.49亿元;同比增幅分别为38.3%、162.8%、-36.7%。

营收及净利润增幅收窄的原因,在于贝达药业的拳头产品——埃克替尼的销售额增速下降。而该产品销售额增速减缓的原因,一是因为纳入医保名额,二是随着耐药性出现,第三代EGFR靶点药物成为病人的最终选择。

根据智通财经APP了解,埃克替尼于2017年为纳入国家医保药品目录,价格通过价格谈判降低54.6%,尽管销量大幅增加,但营收增速逐渐放缓。报告期内,埃克替尼的销售收益分别为12.08亿元、15.02亿元、18.13亿元、15.74亿元,同比分别增长24.3%、20.7%、6.6%。

另外,依据EGFR靶点研发的药物分三代,埃克替尼是第一代产品,在国内只有3家药企竞争,贝达药业是唯一的国内药企。凭借优良的竞争格局,以及国内药企的优势,埃克替尼2020年的销售额占所有第一代EGFR靶点销售额的53.9%%,一家独大。

然而,肺癌极易发生转移,多数病人都会产生耐药性,具体而言,52.9%的EGFR突变的NSCLC患者接受第一或第二代EGFR-TKI治疗出现疾病进展发生T790M突变,依据T790M研发的EGFR药物被称为第三代产品。因此,当第一代EGFR靶点药物失效之后,第三代EGFR靶点药物成为病人最终的选择。

2020年,中国所有EGFR TKI的总销售收益达至人民币108.02亿元,其中第一代TKI、第二代TKI及第三代TKI分别占33.9%、3.5%及62.6%,预计第三代市场份额仍将继续扩大。在一个不断萎缩的市场中打天下,难怪贝达药业最近几年的成长速度并不惊艳。

 当然,在贝达药业的研发管线中,有布局三代EGFR产品,同时还有第四代产品处于临床前研究阶段。但是,不同于第一代EGFR产品—埃克替尼一家独大,三代EGFR产品布局者诸多,市场竞争激烈。如目前国内市场已有3款第三代EGFR靶点药品上市,除了国际巨头之外,国内药企巨头翰森制药的阿美替尼、艾力斯的Furmonertinib赫然在列,处于临床后期阶段的第三代EGFR药品还有武田制药、圣和药业、CTFH等,竞争烈度可见一斑。

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更为关键的是,贝达药业的第三代EGFR靶点药品—BPI-D0316,是从益方生物授权引进,目前正在进行的II/III期试验,并计划在可行的情况下就BPI-D0316的一线应用尽快提交NDA。未来上市之后,贝达药业需缴纳一定比例的销售提成,盈利能力肯定不如第一代自研的埃克替尼。

再来看新药恩沙替尼,2020年,贝达药业药品销售收益的0.6%来自恩沙替尼的销售;截至2021年9月30日止九个月,药品销售收益的 7.1%来自恩沙替尼的销售。尽管已经放量增长,但该药品锁定的靶点是ALK突变,此方向仅占整体NSCLC患者的5%-7%,远低于EGFR39.8%的比例。所以,从市场规模来看,恩沙替尼注定无法重现埃克替尼的辉煌。

与此同时,公司在免疫疗法也有涉猎,VEGF生物类似药MIL60用于转移或者复发NSCLC及转移性结直肠癌,目前已经上市。不过该领域上市产品众多,竞争激烈。目前已上市的国内巨头就有齐鲁制药和信达生物,进度相近的还有国内创新药一哥恒瑞医药、复宏汉霖、百奥泰生物等,强手环伺,MIL60亮点并不突出。

由管线布局展望未来竞争格局,贝达药业凭借埃克替尼一跃成为肺癌药物研发领域的小霸主,并维持了10年的辉煌。而未来,第三代EGFR靶点药物贝达药业虽有布局,但竞争烈度远胜埃克替尼,盈利能力不如一代自研埃克替尼亦无需多言。

专注研发,商业化能力成熟

对于创新生物制药公司来说,有研发才有未来。贝达药业多年来维持高比例的研发投入,报告期内,公司的研发费用分别5.81亿元、6.69亿元、7.42亿元、5.98亿元,分别占总营收的47.5%、43.1%、39.7%、及34.7%。2020年,按研发投入占总收益的百分比计,公司在所有中国生物制药及制药公司中位列前茅,总收益超过人民币15亿元。

智通财经APP观察到,截至最后可行日期,贝达药业拥有研发团队人员568人,领导团队中的三名人士均为国家级专家,均获得国外知名学术机构的博士学位,并拥有多年在领先跨国药企(包括先灵葆雅╱默克、阿斯利康、强生公司及礼来制药)主导药物创新的经验。

贝达药业研发管线丰富,在研项目稳步推进。于往绩记录期间及直至2021年11月30日,公司共提交了21项IND申请,其中12项进入临床开发阶段,并继续通过内部创新来丰富其管线产品。贝达药业众多的研发管线,在未来,都将是强大的现金流入来源。

简言之,内部研发与外部引进的共同推动下,贝达药业研发进程稳步推进,未来几年陆续有品种上市,产品种类不断丰富。埃克替尼上市十年销售额超百亿,公司持续挖掘产品的临床价值,实现差异化竞争,在众多竞品中保持良好的市占率。埃克替尼的成功印证了公司强大的学术推广和商业化能力。

招股书显示,截至最后实际可行日期,贝达药业的商业化团队共有651名专业人员专门负责肿瘤创新药物的推广,是中国最大的创新药物商业化团队之一。公司销售网络遍布全国30多个省、市、自治区,覆盖超过1800家医院,与此同时,与中国的大型药品分销商建立了长期合作,以确保产品交付和质量。2020年,公司的商业化团队单个成员的平均年销售额约为人民币300万元,位居中国生物制药和生物技术公司之首。

更重要的是,贝达药业的研发和商业化团队已经形成良性互动关系,以更好地进行产品生命周期管理和开展上市后研究。具体而言,通过商业化团队通过市场情况反映科学需求,公司的药物研发团队将这些需求转化为研究方案的要求。

得益于其在埃克替尼商业化方面的成功经验,公司在恩沙替尼获批上市之前已与关键意见领袖和首席研究员开展了许多临床研究,发表的学术成果影响因子累计已超过150,在行业内树立了知名度并为日后的市场推广打下了很好的基础。

综上所述,智通财经APP认为,贝达药业作为国内老牌创新药企,研发能力和销售实力较为稳定,尽管拳头产品埃克替尼红利有所减弱,但叠加其辅助治疗领域拓展,未来业绩还有进一步拓展空间。在资深的科学家团队、完善的管理体系和激励制度共同推动下,公司研发实力得到进一步显现,有望维持国内创新药领域的领先地位。

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