新股消息 | 百心安生物更新上市聆讯后资料,核心产品预计2023年获批

作者: 黄明森 2021-12-07 06:44:54
上海百心安生物技术股份有限公司更新上市聆讯后资料集。

智通财经APP获悉,据港交所12月6日消息,上海百心安生物技术股份有限公司(ShanghaiBio-heartBiologicalTechnologyCo.,Ltd.)更新上市聆讯后资料集。此前,该公司于11月16日-11月19日招股,然后决定全球发售延迟暂缓上市。

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公司介绍

百心安生物是中国领先的创新介入式心血管装置公司,于2014年成立,一直致力于开发创新医疗器械以解决中国血管疾病及高血压患者的未满足医疗需求。公司的使命为创新引领高品质医疗。截至最后实际可行日期,公司于不同开发阶段中拥有一项核心产品及其他八项管线在研产品。公司的核心产品Bioheart®是自主开发的BRS系统,用于经皮冠状动脉介入治疗手术,且根据弗若斯特沙利文的资料,预期将成为全球首个基于多中心随机对照临床试验结果获监管批准的第二代全降解支架系统。

业务模式

百心安生物采用自主开发的业务模式,并已自主开发用于公司的产品及在研产品的重要技术。对于公司的肾神经阻断在研产品,公司目前计划在中国、日本和欧洲对产品进行商业化;对于公司其他在研产品,公司目前计划在中国对产品进行商业化。公司拥有与所有在研产品相关的一切权利,惟公司与泰尔茂订立的战略联盟协议中所载的若干例外情况则除外。根据国家药品监督管理局的分类标准,公司所有产品及在研产品均属第三类医疗器械。

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图:开发中的在研产品状况

财务概况

百心安生物目前尚无已商业化的产品,亦无从产品销售中产生任何收益。于往绩记录期间,公司并无盈利,并产生经营亏损。于2019年、2020年以及截至2020年及2021年6月30日止6个月,公司的年/期内亏损分别为人民币2370万元(单位下同)、3.4亿元、1360万元及2.28亿元。公司的经营亏损主要源自研发开支及行政开支。

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随着公司进一步推进临床前研究、继续进行在研产品的临床开发、为在研产品获取监管批准及进行生产、推出管线产品,以及增加业务营运所需人员,公司预计经营开支至少在未来数年内将会有所增加。公司预期,公司不同期间的财务表现将有所波动,具体取决于公司在研产品的开发状况、监管审批时间及在研产品获批准后的商业化情况。

截至最后实际可行日期,百心安生物已开发出一种注册产品,及处于不同开发阶段的九款在研产品。尤其是,公司正在完成Bioheart®及第二代Iberis®的确认性临床试验。公司预期将在2023年第三季度取得Bioheart®的国家药品监督管理局批准,在2023年第二季度取得第二代Iberis®的国家药品监督管理局批准,并计划在获得国家药品监督管理局批准后不久投放市场。

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