甘李药业(603087.SH):超长效胰岛素周制剂GZR4临床试验申请获受理

作者: 林经楷 2021-11-30 16:01:33
甘李药业(603087.SH)发布公告,近日,公司收到国家药品监督管理局(简称“国...

智通财经APP讯,甘李药业(603087.SH)发布公告,近日,公司收到国家药品监督管理局(简称“国家药监局”、“NMPA”)下发的关于公司在研药品GZR4临床研究申请的《受理通知书》,根据国家相关注册法规规定,自受理之日起60个工作日内,如未收到国家药监局药品审评中心否定或质疑意见,则甘李药业可以按照提交的方案开展临床试验。

据悉,该药品为每周皮下注射给药一次的超长效胰岛素周制剂,适应症为糖尿病。在目前已上市的胰岛素类药物中,胰岛素类似物因其相对良好的安全性和更低的免疫原性占据着胰岛素市场的主要份额。目前已上市的长效基础胰岛素类似物主要有甘精胰岛素、地特胰岛素和德谷胰岛素。

目前已上市的长效基础胰岛素类似物半衰期大约都在10~26小时,作用持续时间仅为一天左右。超长效胰岛素周制剂具有半衰期更长、给药频率低、血药浓度与药效更加平稳,血糖日间变异小,低血糖风险更小等特点,成为了各主要糖尿病药物研发企业目前新药研发的重要方向之一。截止目前,全球范围内尚未有胰岛素周制剂产品被批准上市,目前进展最快的是处于III期临床研究的诺和诺德的胰岛素周制剂Icodec(Insulin 287)。

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