中国抗体(03681):SN1011新药研究申请获CDE受理

作者: 田宇轩 2022-06-09 12:52:39
SN1011的新药研究申请已提交予中国国家药品监督管理局药品审评中心,并获受理

中国抗体(03681)发布公告表示,旗下关于SN1011的新药研究申请已提交予中国国家药品监督管理局药品审评中心,并获受理。公司计划于当前新药研究申请获批后在中国开始II期临床试验,当前新药研究申请一旦获得批准,将使公司能够在中国开展治疗视神经脊髓炎谱系疾病的临床研究。

SN1011是公司的第三代可逆共价BTK抑制剂,在治疗系统性红斑狼疮、寻常型天疱疮、多发性硬化症、类风湿关节炎等其他免疫性疾病方面已具备更高安全性、更高选择性及更卓越疗效性。在作用机制、亲和性、靶向选择性及安全性方面,SN1011与目前市场上现有的BTK抑制剂具有差异性优势。

SN1011于2019年开始在澳大利亚及中国开展I期临床研究(首次人体临床研究),并于2021年七月完成。在I期临床研究中,SN1011展示出较高的安全性及良好的药代动力学特征。目前,SN1011治疗系统性红斑狼疮、寻常型天疱疮及多发性硬化症的新药研究申请已取得国家药监局批准,公司计划将于今年第三季度启动SN1011针对天疱疮的II期临床试验。公司亦正准备于第二季度在美国提交SN1011针对多发性硬化症的新药研究申请,从而推动 SN1011针对多发性硬化症的治疗进入全球II期临床试验阶段。

视神经脊髓炎谱系疾病是一种自身免疫介导的以视神经和脊髓受累为主的中枢神经系统炎性脱髓鞘疾病。视神经脊髓炎谱系疾病的发病机制主要与水通道蛋白4(aquaporin-4, AQP4)抗体相关,是不同于多发性硬化症的独立疾病实体,临床上多以严重的视神经炎和纵向延伸的长节段横贯性脊髓炎为主要临床特征。然而,视神经脊髓炎谱系疾病的病因不明,吸烟丶低维生素D水平、EB病毒感染等环境因素与遗传易感的共同作用导致了疾病的发生。

2020年中国发布了基于住院系统登记的数据,其中视神经脊髓炎谱系疾病发病率约为0.278(10万人/年),儿童0.075(10万人/年),成人0.347(10万人/年)。视神经脊髓炎谱系疾病见于各年龄阶段,以青壮年居多,平均发病年龄为40岁。视神经脊髓炎谱系疾病为高复发,高致残性疾病,其中40%-60%在一年内复发,90%在三年内复发,自然病程患者种,有50%在5-10年内遗留有严重的视觉功能或运动功能障碍。目前,国际上只有3种药物被美国FDA或欧盟正式批准用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病,包括补体抑制剂丶IL-6受体阻断剂以及B淋巴细胞秏竭剂。2021年4月30日中国国家药品监督管理局正式批准萨特利珠单抗用于治疗12周岁以上AQP4-IgG阳性的患者,成为中国大陆首个获批NMOSD治疗适应症的药物。中国抗体SN1011针对视神经脊髓炎谱系疾病的新药研究申请获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理,当前新药研究申请一旦获得批准,将可加快在中国推进视神经脊髓炎谱系疾病的新药临床研究开发。

中国抗体主席、执行董事兼首席执行官梁瑞安博士表示:“视神经脊髓炎谱系疾病是SN1011在中国继系统性红斑狼疮、寻常型天疱疮及多发性硬化症的新药研究申请获批后的第四个适应症,也是今年以来公司向监管机构递交的第三项新药研究申请,充分反映团队同步推进多个候选药物的研发能力以及高效的执行沟通能力。SN1011的潜在适应症不断拓展,BTK抑制剂在神经免疫性疾病治疗领域的应用范围比较广泛,未来市场潜力巨大。我们相信,SN1011未来若成功获批、顺利实现商业化,有望为公司带来积极收益,也为多种自身免疫性疾病的治疗提供新的选择,为广大自身免疫疾病患者带来希望。"

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